La Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) decidió a finales del año pasado suspender la comercialización de 25 medicamentos en Francia. Esta decisión se tomó tras una inspección que tuvo lugar en la India en uno de los la empresa GVK Bio que está llevando a cabo ensayos clínicos. En el punto de mira.
Incumplimiento de las buenas prácticas clínicas
Fue durante una inspección en el la empresa GVK Bio ubicada en Hyderabad (India), que los inspectores de la ANSM encontraron y pusieron de manifiesto anomalías relativas a los procedimientos de registro electrocardiográfico llevados a cabo durante los ensayos clínicos.
Si los electrocardiogramas no demuestran bioequivalencia del medicamento genéricoSon útiles para el seguimiento de los sujetos en los ensayos clínicos de bioequivalencia.
Además, la ANSM considera que estas anomalías observadas durante la inspección son indicativas del incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas vigentes para los estudios de bioequivalencia.
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La ANSM juega sobre seguro
En respuesta a estas conclusiones de sus inspectores, la ANSM ha decidido aplicar el principio de precaución y suspender la autorización de comercialización (AM) de 25 medicamentos, en ausencia de pruebas de bioequivalencia.
Sin embargo, si uno de los medicamentos que toma habitualmente se ve afectado, la ANSM le tranquiliza recordándole que existen otras marcas para cada uno de ellos que permiten continuar el tratamiento.
Hay que tener en cuenta que, como en Francia, Luxemburgo, Alemania y Bélgica decidió suspender las autorizaciones de comercialización de los 25 medicamentos incriminados.
Cabe recordar que, a finales del año pasado, la ANSM también había hecho un llamamiento a la vigilancia sobre el uso de dispositivos transdérmicos o parches. Entre otras cosas, la Agencia recomendó no cortar el parche, no utilizar nunca dos parches al mismo tiempo y evitar cualquier fuente de calor que pudiera provocar una sobredosis.
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